美國藥監局近10年來批准的首款肝癌藥物終於發佈！

今日，美國FDA傳來重磅消息——拜耳（Bayer）藥物Stivarga（regorafenib）獲批擴大適應症，治療那些已使用過肝癌藥物sorafenib進行治療，但疾病依舊出現進展的肝細胞癌患者。值得一提的是，這是美國FDA在近10年來批准的首款肝癌藥物。

肝細胞癌是最常見的肝癌類型。根據美國國家癌症研究所（NCI）的資料，全美今年將有約40710名新發肝癌患者，並有28290人將死於肝癌。作為一種惡性癌症，肝癌的生存資料一直不容樂觀——據統計，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治療方案，

延長他們的生命。

由拜耳帶來的regorafenib是一款激酶抑制劑，能抑制促進腫瘤生長的多種酶，其中包括了那些參與血管內皮生長因數通路的酶。先前，regorafenib已獲批治療那些對現有療法治療無回應的結直腸癌或胃腸道間質瘤患者。

在一項檢驗regorafenib治療肝細胞癌潛力的臨床試驗中，研究人員招募了573名在接受sorafenib治療後病情仍出現進展的肝細胞癌患者，並評估了這些患者在治療後的總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）與總體緩解率（ORR）。研究發現，接受regorafenib治療的患者中位數總生存期為10.6個月，中位數無進展生存期為3.1個月，

而對照組的資料分別為7.8個月（OS）和1.5個月（PFS）。在總體緩解率上，接受regorafenib治療的患者達到了11%，接受安慰劑的對照組資料為4%。今年1月，regorafenib獲得了二線治療肝癌的優先審評資格。今日，基於這些出色的資料，regorafenib得到了FDA的批准，將適應症擴大到了肝癌的治療。

“對肝癌患者來說，他們能用上的治療方案非常有限，”FDA腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）主任兼FDA藥物評估與研究中心血液學與腫瘤產品辦公室主任Richard Pazdur博士說：“這是FDA批准的首款能在sorafenib初始治療停止響應後，

繼續治療肝細胞癌患者的療法。”

我們祝賀拜耳取得的成績，並祝願更多的肝癌藥物能夠獲批上市，治療這一頑疾。

參考文獻

[1] FDA expands approved use of Stivarga to treat liver cancer

[2] FDA Grants Bayer Priority Review for Stivarga® (regorafenib) for the Second-Line Systemic Treatment of Liver Cancer