滅菌特種氣體的殺菌原理
滅菌特種氣體的主要成分是環氧乙烷(EO)又名氧化乙烯,環氧乙烷可殺滅細菌(及其內孢子)、黴菌及真菌,因此可用於消毒一些不能耐受高溫消毒的物品。美國化學家Lloyd Hall在1938年取得以環氧乙烷消毒法保存香料的專利,
一、環氧乙烷的滅菌原理:
環氧乙烷滅菌原理是通過其與蛋白質分子上的巰基(-SH)、氨基(-NH2)、羥基(-OH)和羧基(-COOH)以及核酸分子上的亞氨基(-NH-)發生烷基化反應,造成蛋白質失去反應基團,阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝,導致微生物死亡,從而達到滅菌效果。
雖然環氧乙烷具有高效的消毒殺菌作用,
用環氧乙烷殺菌氣體滅菌時,滅菌櫃內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間都是影響滅菌效果的重要參數。環氧乙烷是一種烷化劑,穿透力強,能夠使用各種包裝材料並且可以在包裝狀態下滅菌,在常溫下能殺滅各種微生物(包括細菌、芽孢、病毒、真菌孢子等),
二、安全與環保
由於環氧乙烷的易燃易爆特性,亦是對人體有害的可燃性氣體,使用環氧乙烷滅菌時,滅菌裝置應符合相應的標準,嚴把各個環節的品質關,滅菌車間的管理應執行一次性使用無菌器械產品(注、輸器具)生產實施細則要求,保證人員及環境的安全。
1.制定完善的經驗證可行的滅菌工藝方案以及環氧乙烷存放、收發制度,專人持證上崗,嚴格按照操作規程運行
2. 環氧乙烷儲存應與滅菌生產隔離開來,應設有防爆牆,儲存室陰涼、通風、防曬,有易燃、易爆、有毒標誌,並配備消防器材。
3.滅菌車間周圍30-50米內不得有明火作業、變電設備及其他可發生火花的設備或操作
4.滅菌過程中嚴禁穿有釘的鞋進入現場,嚴禁操作現場抽煙,以防引起爆炸事故
5.操作過程中,密切注意壓力、溫度變化,隨時進行調整
6.滅菌過程結束打開滅菌器時,必須先打開門窗及通風設備,室內環氧乙烷氣味很濃時,不得開啟電燈照明及手電筒照明,防爆燈除外。
7.滅菌結束後排放的環氧乙烷殘餘氣體應進行妥善處理並符合環保要求
三、影響滅菌的因素
影響滅菌效果的因素有溫度、濕度、濃度、時間、壓力、包裝方式等。
1、溫度:
溫度的常規極限一般在37℃~63℃,最常用的溫度一般為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時,在升高溫度,則殺菌效果亦不再提高。滅菌溫度的確定同以下條件有關:1)所滅產品的溫度耐受性。2)裝載量及裝載方式,要求裝載量≤80%,不接觸櫃壁,各箱體之間有不小於5cm的間隙。3)包裝材料的厚度、大小,堆積密度。
2、濕度
滅菌物品的含水量、微生物本身的乾燥程度以及環境的相對濕度對EO的滅菌效果均有影響。當相對濕度低於30%RH時,明顯影響滅菌效果。所以,濕的微生物比乾燥的容易滅殺,但是滅殺效果與相對濕度並不成正比例關係,濕度過高,EO 被稀釋和水解。因此在抽真空後加藥前的濕度應控制在30%RH ~80%RH 範圍內。
3、壓力
預真空度的大小決定殘餘空氣的多少,而空氣殘留量影響著EO 加入後的壓力以及濕熱進入物品內部的容易程度,所以壓力,尤其是加濕前的壓力對滅菌效果影響巨大。壓力的設定應根據設備本身的密封性能以及所滅物品的正負壓承受性綜合考慮,在設備運行和物品可承受範圍內,負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。
4、環氧乙烷濃度
作為影響滅菌效果的重要因素,可以通過提高濃度來提升滅菌效果。在一定濃度範圍內,溫濕度等其他條件相同時,隨著濃度的增加,滅殺一定濃度的微生物所需的時間越短,滅殺效果越好。
5、時間
同樣條件下,滅菌時間越長,微生物存活概率越小,滅菌效果越好。在除時間外其他條件參數不變的情況下,確定無存活菌的環氧乙烷最短有效作用時間(半週期),工藝規定的作用時間應為半週期的兩倍。
6、 確定工藝參數
根據以上要素確定驗證程式,制定工藝參數。
結語:
二氧化碳+環氧乙烷混合氣體滅菌作為作為目前最主要的低溫滅菌方法,在保證安全及環境的前提下,嚴格按照操作規程,依照技術規範,完善程序控制,實現滅菌工藝的安全有效性。
使殘留環氧乙烷安全去除。二、安全與環保
由於環氧乙烷的易燃易爆特性,亦是對人體有害的可燃性氣體,使用環氧乙烷滅菌時,滅菌裝置應符合相應的標準,嚴把各個環節的品質關,滅菌車間的管理應執行一次性使用無菌器械產品(注、輸器具)生產實施細則要求,保證人員及環境的安全。
1.制定完善的經驗證可行的滅菌工藝方案以及環氧乙烷存放、收發制度,專人持證上崗,嚴格按照操作規程運行
2. 環氧乙烷儲存應與滅菌生產隔離開來,應設有防爆牆,儲存室陰涼、通風、防曬,有易燃、易爆、有毒標誌,並配備消防器材。
3.滅菌車間周圍30-50米內不得有明火作業、變電設備及其他可發生火花的設備或操作
4.滅菌過程中嚴禁穿有釘的鞋進入現場,嚴禁操作現場抽煙,以防引起爆炸事故
5.操作過程中,密切注意壓力、溫度變化,隨時進行調整
6.滅菌過程結束打開滅菌器時,必須先打開門窗及通風設備,室內環氧乙烷氣味很濃時,不得開啟電燈照明及手電筒照明,防爆燈除外。
7.滅菌結束後排放的環氧乙烷殘餘氣體應進行妥善處理並符合環保要求
三、影響滅菌的因素
影響滅菌效果的因素有溫度、濕度、濃度、時間、壓力、包裝方式等。
1、溫度:
溫度的常規極限一般在37℃~63℃,最常用的溫度一般為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時,在升高溫度,則殺菌效果亦不再提高。滅菌溫度的確定同以下條件有關:1)所滅產品的溫度耐受性。2)裝載量及裝載方式,要求裝載量≤80%,不接觸櫃壁,各箱體之間有不小於5cm的間隙。3)包裝材料的厚度、大小,堆積密度。
2、濕度
滅菌物品的含水量、微生物本身的乾燥程度以及環境的相對濕度對EO的滅菌效果均有影響。當相對濕度低於30%RH時,明顯影響滅菌效果。所以,濕的微生物比乾燥的容易滅殺,但是滅殺效果與相對濕度並不成正比例關係,濕度過高,EO 被稀釋和水解。因此在抽真空後加藥前的濕度應控制在30%RH ~80%RH 範圍內。
3、壓力
預真空度的大小決定殘餘空氣的多少,而空氣殘留量影響著EO 加入後的壓力以及濕熱進入物品內部的容易程度,所以壓力,尤其是加濕前的壓力對滅菌效果影響巨大。壓力的設定應根據設備本身的密封性能以及所滅物品的正負壓承受性綜合考慮,在設備運行和物品可承受範圍內,負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。
4、環氧乙烷濃度
作為影響滅菌效果的重要因素,可以通過提高濃度來提升滅菌效果。在一定濃度範圍內,溫濕度等其他條件相同時,隨著濃度的增加,滅殺一定濃度的微生物所需的時間越短,滅殺效果越好。
5、時間
同樣條件下,滅菌時間越長,微生物存活概率越小,滅菌效果越好。在除時間外其他條件參數不變的情況下,確定無存活菌的環氧乙烷最短有效作用時間(半週期),工藝規定的作用時間應為半週期的兩倍。
6、 確定工藝參數
根據以上要素確定驗證程式,制定工藝參數。
結語:
二氧化碳+環氧乙烷混合氣體滅菌作為作為目前最主要的低溫滅菌方法,在保證安全及環境的前提下,嚴格按照操作規程,依照技術規範,完善程序控制,實現滅菌工藝的安全有效性。