高頻考點1: 假劣藥的認定
(一)假藥的認定
1.認定為假藥的情形：
(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定“成分不符”;
(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。
2.按假藥論處的情形：
(1)“國藥監部門”規定禁止使用的;
(2)必須批准而未經批准生產、進口， 或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(3)變質的;
(4)被污染的;
(5)使用必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;
(6)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的
提示：擅自委託或者接受委託生產藥品的， 對委託方和受託方均依照生產、銷售假藥的法律責任給予處罰。
(二)劣藥的認定
1.認定為劣藥的情形：
(1)藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。
按劣藥論處的情形：
(1)未標明有效期或者更改有效期的;
(2)超過有效期的;
(3)不注明或者更改生產批號的;
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(6)生產沒有國家藥品標準的中藥飲片， 不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範的;
(7)醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的標準配製製劑的。
2013-多項選擇題
1.某藥品生產企業利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。 根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》， 對本事件的處理，
A.應按劣藥論處
B.應按假藥論處
C.藥品監督管理部門沒收這些玻璃瓶
D.品質監督管理部門責令其停止使用
E.按使用了未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理
【答案】ADE
【解析】直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的藥品按劣藥論處， 藥品監督管理部門應沒收這些玻璃瓶並責令其停止使用。
2014-最佳選擇題
2.根據《中華人民共和國藥品管理法》， 下列情形按假藥論處外的是
A.不注明生產批號的
B.被污染的
C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.超過有效期的
E.藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的
【答案】B
【解析】按假藥論處的情形有：
1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
2)必須批准而未經批准生產、進口，
3)變質的;
4)被污染的;
5)使用必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;
6)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
2014-最佳選擇題
3.通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品， 應當定性為
A.假藥
B.劣藥
C.按假藥論處
D.按劣藥論處
E.過期藥品
【答案】D
【解析】有以下情形之一的藥品， 按劣藥論處：
1)未標明有效期或更改有效期的;
2)不注明或者更改生產批號的;
3)超過有效期的;
4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;
5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
6)其他不符合藥品標規定的。
2015-綜合分析題
題幹：在一個研討班上， 學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。
4.上述資訊中所指的此種情形， 應按假藥或者假藥論處的是
A.多加矯味劑上產兒童退熱藥
B.多加藥用澱粉生產降壓藥
C.藥品超過有效期
D.外包裝上標示的適應症超過批准的說明書內容的
【答案】D
【解析】有下列情形之一的， 為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
2016-綜合分析題
題幹：2016年5月1日， 某藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查， 檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶， “港藥”正紅花油20盒。 經查， 該企業營業執照經營範圍中有藥品和醫療器械， 藥品經營許可證的經營範圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學製劑”、“抗生素製劑”， 但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批准進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。
5.根據上述資訊，“港藥”正紅花油是
A.假藥論處
B.假藥
C.劣藥論處
D.劣藥
【答案】A
【解析】依照《中華人民共和國藥品管理法》，必須批准而未經批准生產、進口的按假藥論處，故本題答案為A。
2016-綜合分析題
6.上述資訊中的更改生產批號的複方氨基酸膠囊應認定為
A.假藥
B.按劣藥論處
C.劣藥
D.按假藥論處
【答案】B
【解析】不注明或者更改生產批號的，按劣藥論處，故本題答案為B。
高頻考點2: 生產、銷售假(劣)藥行政責任和刑事責任
(一)生產、銷售假(劣)藥行政責任
違法情形
行政責任
（1）生產、銷售假藥的
①沒收違法藥品和違法所得
②並處違法所得貨值金額：2倍以上5倍以下罰款
③撤銷藥品批准證明檔，並責令停產、停業整頓
④情節嚴重的，吊銷許可證
（2）生產、銷售劣藥的
①沒收違法藥品和違法所得
②並處違法所得貨值金額：1倍以上3倍以下罰款
③情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明檔、吊銷許可證
（3）生產銷售假（劣）藥企業直接負責的主管人員和其他直接責任人員
“十年內”不得從事藥品生產、經營活動。
（4）生產、銷售假藥從重處罰情節
提示：生產、銷售（劣）藥從重處罰情節是②—⑥
①以“麻、精、毒、放”藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的
②生產、銷售以“孕產婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對象的假藥、劣藥的
③生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、劣藥
④生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害後果
⑤生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後重犯的；
⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
(二)生產、銷售假(劣)藥的刑事責任
1.生產、銷售假藥、劣藥定罪量刑
罪名
量刑
假藥罪
（1）處3年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；
（2）對人體健康造成嚴重危害的或者有其他嚴重情節：處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金；
（3）致人死亡或者有其他特別嚴重情節的：處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或沒收財產。
劣藥罪
（1）對人體健康造成嚴重危害的：處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金；
（2）後果特別嚴重的：處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產。
2.生產、銷售假(劣)藥量刑認定
（1）對人體健康造成嚴重危害
①造成輕傷或者重傷的；
②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；
③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。
（2）“其他嚴重情節”
①造成較大突發公共衛生事件的；
②生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的；
③生產、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，並具應當酌定從重處罰情形之一的。
（3）“其他特別嚴重情節”
①致人重度殘疾的；
②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；
③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；
④造成十人以上輕傷的；
⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的。
⑥生產、銷售金額五十萬元以上的。
⑦生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元。
（4）應當酌情從重處罰的情形
①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；
②生產、銷售的假藥屬於麻、精、毒、放、避、血液、疫苗的；
③生產、銷售的假藥屬於注射劑藥品、急救藥品的；
④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的；
⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用於應對突發事件的假藥的；
⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；
⑦其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用於應對突發事件藥品的假藥的，依法從重處罰。
2013-配伍選擇題
A.足以嚴重危害人體健康
B.對人體健康造成嚴重危害
C.對人體健康造成特別嚴重危害
D.後果特別嚴重
E.對人體健康造成特別重大損害
根據《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案具體應用法律若干問題的解釋》
1.生產、銷售的假藥被使用後造成輕傷的，應認定為
2.生產、銷售的劣藥被使用後造成中度殘疾的，應認定為
【答案】BB
【解析】生產、銷售假(劣)藥①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的認定為對人體健康造成嚴重危害。
2014-配伍選擇題
A.處以三年以下有期徒刑，並處罰金
B.處以三年以上十年以下有期徒刑
C.處以三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金
D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產
E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產
3.生產、銷售劣藥，後果特別嚴重的應
4.生產、銷售假藥，致人死亡的，應
【答案】DE
【解析】生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批准進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。5.根據上述資訊，“港藥”正紅花油是
A.假藥論處
B.假藥
C.劣藥論處
D.劣藥
【答案】A
【解析】依照《中華人民共和國藥品管理法》，必須批准而未經批准生產、進口的按假藥論處，故本題答案為A。
2016-綜合分析題
6.上述資訊中的更改生產批號的複方氨基酸膠囊應認定為
A.假藥
B.按劣藥論處
C.劣藥
D.按假藥論處
【答案】B
【解析】不注明或者更改生產批號的，按劣藥論處，故本題答案為B。
高頻考點2: 生產、銷售假(劣)藥行政責任和刑事責任
(一)生產、銷售假(劣)藥行政責任
違法情形
行政責任
（1）生產、銷售假藥的
①沒收違法藥品和違法所得
②並處違法所得貨值金額：2倍以上5倍以下罰款
③撤銷藥品批准證明檔，並責令停產、停業整頓
④情節嚴重的，吊銷許可證
（2）生產、銷售劣藥的
①沒收違法藥品和違法所得
②並處違法所得貨值金額：1倍以上3倍以下罰款
③情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明檔、吊銷許可證
（3）生產銷售假（劣）藥企業直接負責的主管人員和其他直接責任人員
“十年內”不得從事藥品生產、經營活動。
（4）生產、銷售假藥從重處罰情節
提示：生產、銷售（劣）藥從重處罰情節是②—⑥
①以“麻、精、毒、放”藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的
②生產、銷售以“孕產婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對象的假藥、劣藥的
③生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、劣藥
④生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害後果
⑤生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後重犯的；
⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
(二)生產、銷售假(劣)藥的刑事責任
1.生產、銷售假藥、劣藥定罪量刑
罪名
量刑
假藥罪
（1）處3年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；
（2）對人體健康造成嚴重危害的或者有其他嚴重情節：處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金；
（3）致人死亡或者有其他特別嚴重情節的：處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或沒收財產。
劣藥罪
（1）對人體健康造成嚴重危害的：處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金；
（2）後果特別嚴重的：處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產。
2.生產、銷售假(劣)藥量刑認定
（1）對人體健康造成嚴重危害
①造成輕傷或者重傷的；
②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；
③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。
（2）“其他嚴重情節”
①造成較大突發公共衛生事件的；
②生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的；
③生產、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，並具應當酌定從重處罰情形之一的。
（3）“其他特別嚴重情節”
①致人重度殘疾的；
②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；
③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；
④造成十人以上輕傷的；
⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的。
⑥生產、銷售金額五十萬元以上的。
⑦生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元。
（4）應當酌情從重處罰的情形
①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；
②生產、銷售的假藥屬於麻、精、毒、放、避、血液、疫苗的；
③生產、銷售的假藥屬於注射劑藥品、急救藥品的；
④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的；
⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用於應對突發事件的假藥的；
⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；
⑦其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用於應對突發事件藥品的假藥的，依法從重處罰。
2013-配伍選擇題
A.足以嚴重危害人體健康
B.對人體健康造成嚴重危害
C.對人體健康造成特別嚴重危害
D.後果特別嚴重
E.對人體健康造成特別重大損害
根據《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案具體應用法律若干問題的解釋》
1.生產、銷售的假藥被使用後造成輕傷的，應認定為
2.生產、銷售的劣藥被使用後造成中度殘疾的，應認定為
【答案】BB
【解析】生產、銷售假(劣)藥①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的認定為對人體健康造成嚴重危害。
2014-配伍選擇題
A.處以三年以下有期徒刑，並處罰金
B.處以三年以上十年以下有期徒刑
C.處以三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金
D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產
E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產
3.生產、銷售劣藥，後果特別嚴重的應
4.生產、銷售假藥，致人死亡的，應
【答案】DE
【解析】生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。