阿斯利康泰瑞沙有望成為EGFR突變陽性肺癌一線治療新標準

三期臨床試驗FLAURA結果表明奧西替尼可降低一半以上疾病進展或死亡風險， 所有亞組獲益一致， 包括患者是否存在腦轉移

與標準治療組10.2個月的中位無進展生存期相比， 奧西替尼組中位無進展生存期達到前所未有的18.9個月

初步觀察到具有臨床意義的總生存獲益

阿斯利康今天發佈了三期臨床試驗 FLAURA 的完整結果， 資料表明泰瑞沙(奧希替尼)顯然將有望成為局部晚期或轉移性EGFR陽性突變非小細胞肺癌 (NSCLC)患者一線治療的新標準治療 (SoC) 手段。

在西班牙馬德里舉行的 2017 年歐洲腫瘤內科學會年會 (European Society of Medical Oncology, ESMO)主席研討會上發佈的三期臨床試驗FLAURA 結果表明，

與當前的標準治療EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）相比， 奧希替尼顯示出優越的具有臨床意義的無疾病進展生存 (PFS) 優勢。

阿斯利康全球藥品研發部執行副總裁兼首席醫學官 Sean Bohen 稱：“FLAURA的資料令人激動。 迄今為止， 即便一代與二代 EGFR 抑制劑帶來了治療上的發展， 也僅有不到 20% 的 EGFR 突變陽性非小細胞肺癌患者能夠存活五年。 FLAURA 資料顯示出奧希替尼帶來的早期持續的獲益， 有可能對患者的長期獲益產生重大影響， 並有助於解決一直存在而未滿足的臨床需求。 ”

FLAURA 試驗首席研究者， 美國埃默里大學Winship癌症研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示：“奧希替尼的FLAURA資料將有可能改變晚期EGFR突變陽性肺癌患者的治療方式。 不僅因為試驗顯示奧希替尼與現在常用的EGFR抑制劑相比，

在療效上顯著的提升， 同時奧希替尼也展現了更優的安全性資料。 ”

關鍵療效資料匯總：

研究終點

奧希替尼組

標準治療組

風險比(HR)/

比值比(OR)

無疾病進展生存PFS

(首要終點)

18.9 月 (中位)

10.2 月 (中位)

HR 0.46

95% CI, 0.37-0.57, p<0.0001

總生存（25% 成熟度）

N/A

N/A

HR 0.63

95% CI, 0.45-0.88, p=0.0068*

緩解持續時間 (DoR)

17.2 月(中位)

8.5 月

(中位)

N/A

客觀緩解率(ORR)

80%

76%

OR 1.28

0.85-1.93, p=0.2335

除此之外， FLAURA重點資料包括：

出眾的無疾病進展生存期 (PFS)：與服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比， 服用 奧希替尼的患者疾病進展或死亡的風險不到一半（風險比 [HR] 0.46；95% 置信區間 [CI] 0.37-0.57；p<0.0001）。 使用奧希替尼的患者PFS 中位值為 18.9 個月， 而對照組則是 10.2 個月。

具有臨床意義的初步總生存 (OS) 資料：OS 的風險比為 0.63（95% CI：0.45-0.88；p=0.0068）， 奧希替尼療效更好。 總生存資料在中期分析時達到 25% 的成熟度（服用奧希替尼的患者中，

有 21% 死亡；而對照組的患者中有 30% 死亡）。 p 值為 0.0068， 未低於當前成熟度水準的統計顯著性所需的閾值 0.0015。 最終的 OS 分析計畫將在後續階段進行。

各亞組的 PFS 改善呈現一致性：在預設所有亞組中， 奧希替尼組均展示出一致的 PFS 改善， 疾病進展或死亡的風險至少降低了 40%， 範圍包括研究開始時有/無中樞神經系統 (CNS) 轉移、亞裔/非亞裔、有/無吸煙史， 以及第 19 外顯子缺失/L858R 的患者。

令人印象深刻的緩解持續時間 (DoR) 與客觀緩解率 (ORR)：與服用對照藥組的患者相比， 使用 奧希替尼治療的患者具有兩倍多的 中位DoR（17.2 個月對 8.5 個月）， 而 ORR（衡量腫瘤縮小的指標）與對照組相比為 80%和 76%（比值比 0.85-1.93 [0.85-0.93]， p=0.2335）。

FLAURA研究中奧希替尼安全性資料與之前臨床試驗中所觀察到的資料一致，

≥3級的不良事件 (AE) 發生率很低。 在使用奧希替尼治療的患者中， 最常見的 AE 是腹瀉（58% [2% 等級 ≥3]）與皮膚乾燥（32% [<1% 等級 ≥3]）， 而對照組治療的患者中， 最常見的 AE 是腹瀉（57% [3% 等級 ≥3]）與皮炎痤瘡（48% [5% 等級 ≥3]）。 在使用奧希替尼治療的患者中， 有 33.7% 曾出現≥3級的 AE， 相比之下， 對照組患者這一數字是 44.8%。 此外， 在使用 奧希替尼 治療的患者中， 有 13.3% 因出現 AE 而導致治療中止， 而對照組為 18.1%。

基於 FLAURA 資料， 阿斯利康正在與全球衛生機構討論的奧希替尼註冊相關事宜。 註冊申請進度會在公司季報中披露。

奧希替尼目前已在包括美國、歐盟、日本與中國在內的 50 多個國家/地區獲批， 用於二線治療經EGFR-TKI 治療後出現 EGFR T790M 耐藥突變而進展的晚期非小細胞肺癌的患者。

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李岩教授從醫60餘年， 一直在研究中醫治癌理論， 出版著作600萬字， 先後出版有被數個國家出版十幾版的《腫瘤臨證備要》、著作《腫瘤病人自家療養》也出版過幾個版本， 還出版過日文版。 其他還有《肝癌防治錦囊》、《乳腺癌防治錦囊》、《肺癌防治錦囊》、《鼻咽癌防治錦囊》、《白血病防治錦囊》、《癌痛錦囊》等書籍。 其中《腫瘤臨證備要》的出版， 曾獲國務院副總理陳慕華題詞：扶正蕩邪，增進健康。該書是國內第一本中西醫結合的腫瘤專科著作，提出中醫辯證論治理論，提倡手術、藥物、針炙、心理等中西醫結合療法，具有很高的臨床使用價值。一般沒有太多抗癌知識的可以從入門書籍：《腫瘤病人自家療養》開始，有一定的抗癌知識的可以跳過《腫瘤病人自家療養》直接從《腫瘤臨證備要》等書籍開始學習。

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